君实生物(01877.HK)：重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理
(资料图)
格隆汇4月25日丨君实生物(01877.HK)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液(产品代号：JS002)的新药上市申请已获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新药上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
据悉，JS002是由公司自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，公司是国内首个获得该靶点药物临床试验批件的中国企业。公司已完成在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者人群中的III期临床研究，以及在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究。在杂合子型家族性高胆固醇血症患者中的III期临床研究已完成入组。
本次新药上市申请主要基于三项注册临床试验(JS002-003、JS002-004、JS002-006)。JS002-003 和 JS002-006 是在原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型高脂血症患者中完成的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，JS002-004 是在 HoFH 患者中完成的一项单臂、开放标签的II 期临床研究。
关键词：
2023-04-25 22:18:37
2023-04-25 21:04:24
2023-04-25 20:44:24
2023-04-25 19:58:53
2023-04-25 18:49:10
2023-04-25 18:10:28
2023-04-25 17:37:56
2023-04-25 15:37:51
2023-04-25 15:05:46
2023-04-25 10:37:45
2023-04-25 09:20:56
资讯
品牌
